Come riconoscere se il materasso è davvero un dispositivo medico?
Il materasso certificato antidecubito deve essere iscritto al Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute come prevede il Decreto Ministeriale del 20 febbraio 2007. Ogni Dispositivo è rintracciabile attraverso un numero di registrazione al Repertorio e tale numero deve essere indicato dal Produttore sull’etichetta che accompagna il materasso.
Regolamento (UE) 2017/745 cos’è e cosa prevede?
Il Regolamento UE 2017/745 entrato in vigore nel 2017 ma ha visto il via dal 26 maggio 202, è stato varato a fronte di una legislazione unica in tutta la Unione Europea (UE), motivata dalla necessità di assicurare una maggiore attenzione alla sicurezza e alla effettiva qualità dei dispositivi medici attraverso un più capillare controllo di quelli esistenti sul mercato. Per questo il materasso certificato antidecubito a marcatura CE dovrà riportare il codice per l’identificazione Unica dei Dispositivi (UDI), e cioè un codice a barre rilasciato soltanto e unicamente da organismi abilitati. Tale codice, una volta assegnato, dovrà essere applicato sull’etichetta che accompagna il dispositivo, in modo da garantirne la tracciabilità presso la banca dati.
Mettiti in contatto con IL CONSORZIO, un nostro consulente risponderà alle tue richieste!